Innovative Darreichungsformen

Projektübersicht

Entwicklung einer neuartigen pharmazeutischen Darreichungsform mit vollständiger Rezepturentwicklung, Prozessoptimierung und externem Validierungskonzept nach Arzneibuch-Standards.

• Projektdauer: 4 Monate
• Apothekenkontext
• Fokus: Rezepturentwicklung, Qualitätssicherung, Skalierbarkeit

Die Herausforderung

Ein pharmazeutisches Unternehmen benötigte die Entwicklung einer innovativen Darreichungsform für spezialisierte Anwendungen:

• Entwicklung einer bisher nicht verfügbaren Darreichungsform
• Orientierung an Arzneibuch-Prinzipien
• Prozess vom Labormaßstab bis zum Defekturmaßstab
• Skalierungsmöglichkeiten als Vorteil gegenüber konkurrierenden Anbietern
• Fokus auf kosteneffiziente Herstellungsprozesse

Die Lösung

Rezepturentwicklung

• Systematische Evaluierung pharmazeutischer Ausgangsstoffe
• Preisanalyse und Kostenkalkulation für Ausgangsstoffe
• Entwicklung einer stabilen, reproduzierbaren Rezeptur
• Analyse von Wirkstoff-Hilfsstoff-Interaktionen

Prozessentwicklung

• Design eines praktischen, skalierbaren Produktionsprozesses
• Integration von In-Prozess-Kontrollen

Validierungskonzept

• Ableitung von Qualitätsstandards in Anlehnung an Ph. Eur.-Prinzipien
• Unabhängige Qualitätsprüfung durch akkreditierte Labore
• Etablierung eines robusten Qualitätssicherungssystems

Das Ergebnis

Praktische Umsetzung

• Stabile, reproduzierbare Formulierung entwickelt
• Skalierbarkeit vom Labor- über Defekturmaßstab
• Validierung nach pharmazeutischen Standards
• Erfolgreiche Pilotphase mit positiver Marktresonanz

Referenzen und Kontakte zu diesem Projekt können auf Anfrage vermittelt werden.