Pharmazeutische Prozessautomatisierung

Projektübersicht

Entwicklung einer Automatisierungslösung für die pharmazeutische Defektur mit internationaler Marktanalyse, Anbietervergleich und umfassendem Validierungskonzept nach Industriestandards.

• Projektdauer: 4 Monate
• Apothekenkontext
• Mehrkopfwaagen-Technologie
• Inkl. internem Validierungskonzept für die vertragliche Absicherung beim Kauf

Die Herausforderung

Eine spezialisierte Apotheke stand vor erheblichen Herausforderungen in der manuellen Abfüllung pharmazeutischer Produkte:

• Qualitätsprobleme durch regelmäßige Wägefehler führten zu Kundenreklamationen
• Hoher Personaleinsatz bei suboptimaler Wirtschaftlichkeit
• Manuelle Prozesse limitierten das Wachstumspotenzial
• Bedarf an validierten, reproduzierbaren Prozessen

Die Lösung sollte Mengen von 5-25g mit höchster Präzision (±0,05g) bei einer Geschwindigkeit von 10-15 Portionen pro Minute abfüllen können.

Die Lösung

Internationale Marktanalyse

• Systematische Evaluierung europäischer, asiatischer und nordamerikanischer Hersteller
• Prüfung der Anforderungen (Mehrkopfwaagen-Technologie, AISI 304 Stahl, IP65-Zertifizierung, Checkweigher-Integration)
• Evaluierung von Erweiterungsoptionen für Labeling und Gefäßverschluss
• Vor-Ort-Besichtigung einer bereits implementierten Anlage in einer deutschen Apotheke
• Analyse von Zoll-, Import- und Compliance-Anforderungen
• Preisanalyse und Angebotsbewertung verschiedener eingeholter Angebote

Validierungskonzept und Vertragsgestaltung

• Entwicklung eines 4-Phasen-Validierungskonzepts nach pharmazeutischen Industriestandards (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Definierte Akzeptanzkriterien
• Integration dieser Kriterien und Validierung in Kaufvertrag mit vertraglicher Absicherung und Rückgaberecht bei Nichterfüllung
• Risikominimierung durch strukturierte Validierungsplanung vor Vertragsabschluss

Das Ergebnis

Beratungsleistung und Empfehlung

• Fundierte Empfehlung für den optimalen Anbieter basierend auf Marktanalyse
• Integration des Validierungskonzepts in die Kaufvertragsgestaltung
• Vertragliche Absicherung mit Rückgaberecht bei Nichterfüllung der Akzeptanzkriterien

Projektabschluss

• Strukturierte Entscheidungsfindung für Investition von ca. 100.000€
• Praxistaugliches Konzept für die spätere Implementierung
• Vertragsgestaltung mit definierten Leistungskriterien
• Umfassende Dokumentation aller technischen und wirtschaftlichen Aspekte für die interne Weiterverwendung

Referenzen und Kontakte zu diesem Projekt können auf Anfrage vermittelt werden.